Український通常の生産日の 09 時 32 分に、光学レンズ施設の粒子計数器は 0.5 マイクロメートルで 1 立方メートルあたり 4,120 個の粒子を読み取りました。部屋は ISO クラス 5 として掲載され、制限は 3,520 です。その瞬間、品質監督者はラインを停止するかどうかを決定しなければなりません。これが、ISO 14644 クリーンルーム分類の実際的な観点で説明されたものです。定義された測定可能な粒子バジェットであり、清浄度の漠然とした約束ではありません。知っておくべきことを簡単に説明すると、ISO 14644-1:2015 では空気清浄度の 9 つのクラスが定義されており、各クラスの段階では前の段階の約 10 倍の粒子が許容され、施設に必要なクラスは、実行するプロセスと許容できる汚染リスクによって異なります。以下のセクションでは、分類表、テストの仕組み、各クラスが実際の業界のどこに現れるのか、消耗品が認証の維持と監査不合格の違いを生む理由について説明します。
ISO 14644 シリーズ: 複数の規格
ISO 14644 は複数の部分からなるシリーズであり、「クリーンルーム分類」は最初の部分にすぎません。ほとんどの施設管理者と調達チームが遭遇する部分は次のとおりです。
- ISO 14644-1:2015 - 粒子濃度による空気清浄度の分類。
- ISO 14644-2:2015 - クリーンルームのパフォーマンスの証拠を提供するためのモニタリング。
- ISO 14644-3:2019 - クリーンルームのパフォーマンスを測定するためのテスト方法。
- ISO 14644-4:2022 - クリーンルームの設計、建設、立ち上げ。
- ISO 14644-5:2004 - クリーンルームの運用慣行。
- ISO 14644-7:2004 - アイソレータやミニ環境などの分離エンクロージャ。
日々の認証作業と日常的な管理では、パート 1 とパート 2 が仕様で引用され、監査チェックリストで参照されます。パート 3 から 5 は、部屋を設計、構築、または運営するときに重要です。どのパートがプロジェクトに適用されるかに関係なく、パート 1 の分類表は、クリーンルーム業界の全員が使用する共通言語です。
ISO 14644-1:2015 分類表
ISO 14644-1:2015 では、ISO クラスと粒子サイズごとに、浮遊粒子の最大許容濃度を 1 立方メートルあたりの粒子数で設定しています。以下の表は規格の中核であり、9 つの ISO クラスを定義しています。
| ISOクラス | ≧0.1μm | ≧0.2μm | ≧0.3μm | ≧0.5μm | 1μm以上 | 5μm以上 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISOクラス 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| ISOクラス 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| ISOクラス 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| ISOクラス 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | — |
| ISOクラス 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISOクラス 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISOクラス 7 | — | — | — | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISOクラス 8 | — | — | — | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISOクラス 9 | — | — | — | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
≥0.5 μm の限界は、ISO クラスのステップごとに約 10 倍に上昇します。 ISO クラス 1 には、この粒子サイズに関する指定制限はありません。
注目すべきパターンは3つあります。まず、ISO クラス 1 が最も厳格なクラスであり、ISO クラス 9 が最も厳格ではありません。ほとんどの工業用および製薬用クリーンルームは ISO クラス 5 と ISO クラス 8 の間にあります。第 2 に、ISO クラス 6 より上のクラスについては、規格では制限値が 0.5 μm、1 μm、および 5 μm にのみ指定されています。これは、より大きな粒子がより大きな粒子の影響を受けるためです。 3 番目に、クラスの各ステップで制限が約 10 倍になります。つまり、クラスの選択は品質の決定であると同時にコストの決定でもあります。
限界を読み取る: 粒子サイズと占有状態
クラス名を見たときは、それがどの粒子サイズを指すのかを尋ねてください。 ISO クラス 5 の部屋では、0.5 マイクロメートルで 1 立方メートルあたり 3,520 個の粒子が許容されますが、同じ部屋では 5 マイクロメートルで 29 個の粒子しか許容されません。サイズなしで「ISO5」を引用する場合、ほとんどの場合、0.5 マイクロメートルの限界を意味します。これは、標準のレーザー粒子計数器がデフォルトで報告する値であるためです。
この規格では、分類のために占有状態を宣言することも求められています。 ISO 14644-1 では、「完成時」（設備も人員もいない状態で完成し稼働している）、「休止中」（機器が設置され稼働中、人員もいない）、および「運用中」（すべての機器と人員が稼働している）を区別しています。多くの半導体および製薬施設は、稼働状態が汚染リスクが最も高い状態であるため、休止状態に分類され、頻繁な稼働監視が継続されます。
ISO 14644 と EU GMP Annex 1 の整合性
製薬、バイオテクノロジー、または医療機器に携わっている場合は、ISO 14644-1 と並んで EU GMP Annex 1 が参照されているのを目にすることになるでしょう。付録 1 では、同じ ISO 粒子制限が使用されていますが、生存可能な粒子に対する微生物学的制限と一連の運用グレードという 2 番目の層が追加されています。一般的な配置を以下に示します。
| EU GMP グレード | ISOクラス (At Rest) | ISOクラス (In Operation) | 一般的な管理環境 |
|---|---|---|---|
| A | ISO5 | ISO5 | 無菌充填ライン |
| B | ISO5 | ISO7 | グレードAあたりの背景の部屋 |
| C | ISO7 | ISO8 | コンポーネントのきれいな準備 |
| D | ISO8 | 指定なし | 一般クリーンサポートエリア |
附属書 1 の 2022 年更新では、モニタリング、汚染管理戦略、無菌プロセスの閉鎖がより厳密に強調されました。それでも、グレードと ISO クラス間の基本的なマッピングは、依然として製薬環境におけるクリーンルームの設計と検証の基準点です。
実際の本番環境におけるクラスの意味
分類表は、許容される粒子の数のみを示します。プロセスにどのクラスが必要かはわかりません。その決定は、製品の機密性、規制要件、および欠陥コストに基づいて行われます。実際には、クラスは業界ごとにクラスタ化されます。
- ISO クラス 1 ～ 3: ナノメートルスケールで動作する極限の半導体リソグラフィーおよび研究施設。これほど厳重に建てられた部屋はほとんどなく、運営コストが異常に高くなります。
- ISO クラス 4: 高度な半導体プロセスと精密フォトニクス。 ULPA 濾過と非常に高い空気交換率が必要です。
- ISO クラス 5: ウェハー製造、無菌医薬品充填、生物医薬品配合、埋め込み型医療機器の製造。これは最も一般的な「ハイテク」クラスです。
- ISO クラス 6: 半導体のテストとパッケージング、クリーンルームでの消耗品の製造、医療機器の組み立て、精密な光学コーティング。
- ISO クラス 7: 電子機器の組み立て、医薬品の二次包装、臨床検査室、精密部品のクリーン製造など。
- ISO クラス 8: 一般工業製造、食品および飲料加工、化粧品、自動車塗装など、粒子による目に見える欠陥が主な懸念事項となります。
いずれの場合も、プロセスによってクラスが決定されます。サブマイクロメートルの粒子がチップの歩留まりを低下させるため、半導体工場は ISO 8 では機能できません。製品は存在する粒子を許容するため、食品充填ラインには ISO 5 は必要ありません。新しい部屋を計画する場合、または既存の部屋をアップグレードする場合、正しい順序は、最初にプロセス許容値を定義し、その後に ISO クラスを適用することです。
洗浄動作とテストデータを詳しく見るには、 クリーンルーム用ワイパーが清掃中に粒子を放出するかどうか 消耗品サプライヤーに依頼する必要がある評価についても説明します。
分類テストと監視の仕組み
分類は机上の計算ではありません。測定キャンペーンです。 ISO 14644-1 では、部屋の床面積に基づいてサンプリング ポイントの最小数を要求しており、その数はおおよそ面積の平方根に応じて増加します。各ポイントは数回サンプリングされ、その結果は、規格で定義されている 95% 上限信頼限界計算を使用してクラス限界に対して評価されます。適切な分類レポートには、サンプリング計画、粒子計数器の校正データ、サンプル量、および信頼限界の上限の計算が含まれます。ベンダーが詳細を記載せずに 1 ページの証明書を渡した場合は、慎重に扱ってください。
ISO 14644-2 は、最初の分類後のモニタリングを管理します。この規格は、普遍的な再テスト間隔を義務付けているわけではありません。代わりに、リスクベースの監視計画を定義するように求められます。実際には、認定された部屋の多くは、クラス、プロセス感度、履歴データに応じて 6 ～ 24 か月ごとに再テストされ、その間に粒子数、差圧、温度、湿度が継続的または定期的に監視されます。
授業を続けるための消耗品
ここで、分類と調達が出会うのです。クリーンルームの清潔さは、そこに入室する材料、ツール、人によって決まります。汚染源に関する業界の数多くの分析により、稼働中のクリーンルーム内の浮遊粒子の大部分は人員が原因であることが判明しています。したがって、ガウン、手袋、粘着マット、ワイパー、綿棒は、付属品ではなく、汚染管理用のハードウェアです。以下のグラフは、一般的な分布を示しています。
典型的なクリーンルーム汚染研究に基づいた例示的な分布。正確な分割は、ガウン、人数、プロセスによって異なります。
清掃手順が汚染管理戦略の一部である場合、ワイパー自体が粒子源になってはなりません。通常の生地から切り取られ、制御されていない状態で梱包された布は、ワイプごとに数千の粒子を放出する可能性があります。ワイパーは、管理された条件下で製造、洗浄、梱包されます。 2層ポリエステルクリーンルームワイパー 、ISO クラス 5 および 6 環境に一致する制限内で粒子の放出を維持します。ワイパーが届かないコーナー、ポート、光学面の場合は、 ニットポリエステルチップ付きクリーニング綿棒 同じ管理された資料を正確な形式で提供します。そして、どの出入り口にも、 クリーンルーム粘着マット 靴底から粒子が機密空間に持ち込まれる前に捕捉します。
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よくある分類ミスと調達リスク
監査人の観点から見ると、最も一般的な失敗は予測可能です。
- モニタリング計画なしの 1 回限りの認定。部屋は一度通り過ぎた。生産が増加した後も、それがクラスに残っているかどうかを誰もチェックしませんでした。
- 間違った粒子サイズを引用した。サプライヤーまたは内部レポートでは、基準サイズが 0.5 マイクロメートルであるとは記載されておらず、「ISO 8」と記載されているため、施設間での制限の比較が困難になっています。
- 価格だけで選ぶ消耗品。有効な粒子放出データのない低価格のワイパーや綿棒を使用すると、定期的な清掃中に部屋がクラス外になる可能性があります。
- 運用上のドリフト。再テストせずに機器を追加したり、家具を変更したり、スタッフの密度を高めたりすると、元の分類基準が無効になります。
- 生存可能な汚染を無視する。製薬室の場合、ISO 粒子数は半分にすぎません。付属書 1 の微生物学的制限も同様に拘束力があります。
ISO クラスを 1 回限りのラベルではなく、生きている仕様として扱う場合、これらの失敗はそれぞれ回避可能です。
よくある質問
ISO クラス 7 と ISO クラス 8 の違いは何ですか?
0.5 マイクロメートルでは、ISO クラス 7 では 1 立方メートルあたり 352,000 個の粒子が許容され、ISO クラス 8 では 3,520,000 個の粒子が許容されます。これは、許容される粒子濃度の 10 倍の違いであるため、ISO 8 から ISO 7 に移行するには、一般に、より優れた濾過、より高い空気交換率、およびより厳格なガウン手順が必要です。
ISO クラス 5 は実際にどのように検証されますか?
部屋は、部屋の面積から得られたサンプリング ポイントの数を使用して、0.5 および 5 マイクロメートルの離散粒子計数器でテストされ、データは ISO 14644-1 の信頼限界式の上限で分析されます。ほとんどの ISO クラス 5 の部屋も、いくつかの重要な場所で継続的に監視されています。
クリーンルームの外で製造された消耗品を ISO 5 ルーム内で使用できますか?
技術的には、ワイパーの粒子除去性能が測定され、認められていれば使用できますが、管理されていない環境で製造、洗濯、梱包されたワイパーは、除去するよりもはるかに多くの汚染を引き起こす可能性があります。重要なプロセスの場合は、クリーンルーム条件で、できればそれ自体が分類された施設で製造された製品を選択してください。
ISO 14644 クリーンルーム分類は決定ツールであり、飾りではありません。プロセスに実際に必要なクラスを選択し、適切に実行された分類テストで検証し、リスクベースのスケジュールで監視し、クリーンルームでの使用向けに設計および製造された消耗品を選択します。通常の朝に粒子計数器が限界を超えた場合、問題は壁に証明書があるかどうかではありません。重要なのは、部屋を授業に戻すためのデータ、手順、適切な備品を持っているかどうかです。
ISO クラス 5 または 6 プロトコル用のワイパー、綿棒、およびマットを選択している場合は、 当社のクリーンルーム消耗品チームにお問い合わせください お客様のプロセスと分類に適合する製品を指定するお手伝いをいたします。
