Українськийクリーンルームの空気純度要件は 1 つの数字から始まります
火曜日の朝、ISO7 エリアのコーティング ラインが定期的な粒子計測で不合格となりました。 HVAC スケジュールは何も変更されていません。変わったのは従業員数と、輸送用ハッチの代わりに資材用エアロックを通って入ってくる段ボール箱を積んだカートだ。
こちらがショートバージョンです。クリーンルームの空気純度要件は、空気 1 立方メートルあたりの特定のサイズの粒子の最大数として記述され、その上限は部屋の ISO クラスによって設定されます。 ISO5 では、0.5 μm 以上の粒子は 1 立方メートルあたり 3,520 個までしか許容されません。 ISO8 では 3,520,000 が許可されます。濾過、換気率、部屋の圧力、ガウン、ワイパー、綿棒、玄関マットなどはすべて 1 つの理由で存在します。それは、人が作業している間、部屋をその数値内に保つためです。
したがって、有用な仕様には 1 つの項目ではなく 3 つの項目が含まれます。これには、クラスの基礎となる粒子サイズ、制限を満たす必要がある占有状態 (構築時、休止中、または運用中)、およびそれを証明するために使用されるテスト方法が記載されています。 ISO 14644-1 は、2001 年に廃止された米国連邦規格 209E に代わって以来、国際基準となっていますが、古い図面では「クラス 100」および「クラス 10,000」が今でも略称として表示されています。
クラス番号は目標であり、解決策ではありません。当たるかどうかは、どれだけの空気を移動させるか、どれだけうまく濾過するか、部屋間の圧力のバランス、人や物がドアからどれだけの汚染をもたらすかによって決まります。
ISO クラス別の粒子制限
以下の 4 つのクラスは、ほとんどのエレクトロニクス、医療機器、光学およびパッケージングのアプリケーションをカバーします。よりクリーンなクラスに向かう各ステップでは、その下のクラスの 10 分の 1 のパーティクルが許可されます。
| ISOクラス | 粒子 ≥ 0.5 µm/m3 | 粒子 ≥ 5.0 μm/m3 | レガシー FED STD 209E |
|---|---|---|---|
| ISO5 | 3,520 | 29 | クラス100 |
| ISO6 | 35,200 | 293 | クラス1,000 |
| ISO7 | 352,000 | 2,930 | クラス10,000 |
| ISO8 | 3,520,000 | 29,300 | クラス100,000 |
バーの高さは対数スケールでプロットされているため、視覚的に同様のステップは、許容される粒子数の 10 倍の変化を表します。
見積もりを比較するときは、10 倍のステップが重要です。 ISO 8 の倉庫では完全に許容されるワイパーでも、ISO 5 のコーティング ステーションの横では非常に多くの繊維が落ちてしまう可能性があります。同じ論理が、衣類、手袋、ノートブック、クリーンルーム印刷用紙にも当てはまります。
標準に記載されていないことに注意してください。 ISO 14644-1 は、濃度限界とその検証方法を設定しています。プロセスに必要なクラス、サンプリングの頻度、供給する空気の量は決定されません。これらの決定は、プロセス所有者、顧客仕様に属し、規制産業では該当する GMP または USP 要件に属します。
クラス番号がカバーしない要件
空気交換率と濾過
ISO 14644-1 では、1 時間あたりの空気の交換については規定されていません。人がいる部屋の設計ガイダンスは、通常、次の範囲に当てはまります。
- ISO 5: 1 時間あたりおよそ 240 ～ 480 回の空気交換。通常は ULPA 濾過とクリティカル ゾーンでの一方向の流れを使用します。
- ISO 6: 1 時間あたり約 150 ～ 240 回の空気交換
- ISO 7: 1 時間あたりおよそ 60 ～ 150 回の空気交換
- ISO 8: 1 時間あたりおよそ 5 ～ 60 回の空気交換
これらの数値は、標準要件としてではなく、設計の出発点として扱ってください。信頼できる証拠は、汚染イベント後に部屋がどのくらい早くそのクラス限界に戻るかという回復テストと、部屋の稼働中に測定された粒子数です。
圧力、温度、湿度
隣接する部屋は通常 10 ～ 15 Pa の差に保たれているため、空気はその逆ではなく、よりきれいな領域からあまりきれいでない領域に移動します。静電気に弱い製品が扱われる場所では、温度 18 ～ 22 °C、相対湿度 30 ～ 60% が一般的です。空気が非常に乾燥していると静電気の蓄積が増加し、湿度が高いと腐食や微生物の増殖のリスクが高まります。どちらの値も ISO 分類自体から得られたものではありません。
微生物学的および業界固有の制限
医薬品製造では、EU GMP Annex 1 および ISO 14698 に基づいて実行可能な粒子制限が追加されます。半導体製造工場では、ISO 14644-8 で対処される空気中の分子汚染も管理され、調合薬局では USP 797 および USP 800 に準拠して作業が行われます。製品が規制されている場合、ISO クラスは天井ではなく床となります。
粒子が実際にどこから来るのか
濾過が注目を集めていますが、粒子を生成するのは人間です。大人が街着で歩いていると、毎分何百万もの粒子が放出されます。適切なガウンを着たオペレーターが放出するのはそのほんの一部ですが、動作や発話によってカウントがさらに上昇します。稼働中のクリーンルーム内の汚染源に関する業界の推定値は、通常次のようになります。
- 人物とガウン - 約 70%
- 装置とプロセス - 約15%
- 材料および消耗品 — 約10%
- 空気供給と設備 - 約5%
実際の結果は単純です。参入管理は純度管理です。エアロックの粘着性のあるマット、仮定ではなく監査されたガウンの順序、どの商品がどのドアから入るかについての明確なルールは、フィルター容量を追加するよりも確実に粒子数を保護します。
粘着マット 使い捨て粘着マットは、多層の低密度ポリエチレン フィルム素材で形成された自己粘着性の除塵製品です。各層が 30 層で構成されています。 製品を見る→ 粘着マットは低コストの消耗品です。顧客監査中に不合格となった粒子数はカウントされません。
消耗品が粒子数を増減させる理由
ISO 7 の部屋で使用されるワイプは、家庭用クロスと同じ製品ではありません。クリーンルーム用ワイパーはニットまたは不織布で、せん断エッジの代わりにレーザーまたは超音波でシールされたエッジで切断され、管理された施設で洗濯され、クリーンルーム対応の包装で梱包されます。違いは粒子の放出、繊維の放出、抽出物として現れ、粒子カウンターに表示されます。そのリリースの仕組みを詳しく知りたい場合は、このノートを参照してください。 クリーンルーム用ワイパーが清掃中により多くの粒子を放出するかどうか 参考になります。
何で拭くかだけでなく、どのように拭くかも重要です。折り畳んだワイパーを使用した単一方向のストロークでは、こする動作よりも少ない量の汚れが発生し、ワイパーの同じ面を再利用すると、汚れが除去される代わりに汚れが広がります。ベンチ、機器ハウジング、層流フードには、脱落が少なく、優れた耐溶剤性と繰り返しのすすぎを兼ね備えたポリエステル ワイパーが通常選択されます。
JW-24011 2層ポリエステルクリーンルームワイパー 2層ポリエステルクリーンルームワイパーはポリエステル繊維でできており、超音波複合材によって2層にラミネートされています。 製品を見る→ このスタイルの 2 層ポリエステル ワイパーは、重量、エッジ処理、およびそれらを処理した洗濯物のクラスによって指定されます。 ISO クラス 5 またはクラス 6 の出力で実行される洗濯物は、通常、一般的な工業用繊維を洗濯する場合よりも粒子数と繊維数が少なくなります。
粒子を追加せずに接点を洗浄
スワブは、センサー ウィンドウ、プリント ヘッド、光ファイバー フェルール、小さな空洞、精密機器の内部など、汚染することが許されないものに触れる消耗品です。 2 つの決定が選択を左右します。
- 先端素材: ニットポリエステルは摩耗に強く、こすり洗いに適しています。オープンセルフォームは溶剤を保持し、徐々に放出しますが、スポンジや綿は安価で、一般的に抜け毛が多くなります。
- ハンドルの材質: ポリプロピレンのハンドルは汚れが落ちやすく、電子機器では一般的ですが、紙や木製のハンドルは通常、下層階級の分野で使用されます。
そして、綿棒の清浄度は、綿棒が触れる表面の清浄度になります。端が緩い綿棒や先端の接着が不十分な綿棒では、入ってくる検査顕微鏡が向けられている場所に粒子や接着剤の残留物が付着します。
JSW-2025C 糸くずの出ないポリエステル製クリーニングスワブ 糸くずの出ないポリエステル製クリーニング綿棒は、編んだポリエステル繊維を熱接着する自動プロセスを使用して製造されています。溶剤や耐薬品性に対して強い耐性を示します。 製品を見る→ 糸くずの出ないポリエステル綿棒は、ISO 5 ～ ISO 7 領域の精密表面の賢明なデフォルトです。ニットチップは軽い圧力に耐え、シールされたエッジにより繊維の放出が低く抑えられます。
コンプライアンスの確認と購入者が確認すべきリスク
分類は、定義された位置で粒子をカウントすることによって検証されます。 ISO 14644-3 には、粒子数テスト、HEPA フィルターの漏れテスト、気流の可視化、回復テストなどのテスト方法が記載されています。分類テストのサンプリング場所の数は、少なくとも 2 つの場所からなる床面積 (平方メートル単位の面積のほぼ平方根) から導出され、各場所は作業高さでサンプリングされます。
サプライヤーまたは請負業者からの証明書を比較するときは、次の 3 つの点を確認してください。
- 占有状態。 「完成済み」とマークされたレポートには、その部屋がその中に人、カート、機器がどのように動作するかについてはほとんど何も記載されていません。
- 粒子サイズ。 0.5 μm でのみ検証されたクラスは 0.3 μm の動作を記述していませんが、これはリソグラフィーや一部の光学作業では重要です。
- 試験日と機器の校正。期限切れのレポートは購入リスクであり、証拠ではありません。
圧縮空気とプロセスガスは室内空気と同様に注意が必要です。ワークステーションで製品に吹き付ける空気によって、同じクラスでテストされていないコンプレッサーからのオイルエアロゾル、湿気、または粒子が運ばれる一方で、部屋の粒子数は通過する可能性があります。
FAQ: クリーンルームの空気純度要件
ISO 5 はクラス 100 と同じですか?
これらは似ていますが、同一ではなく、FED STD 209E は 2001 年に廃止されました。ISO 5 は、1 立方メートルあたり 0.5 μm 以上の粒子が 3,520 個以下であることを意味します。クラス 100 は、1 立方フィートあたり 0.5 μm 以上の粒子が 100 個以下であることを意味します。制限はほぼ同等ですが、今日引用するのは ISO 14644-1 です。
クリーンルームに必要な最低限の ISO クラスは何ですか?
普遍的な最小値はありません。クラスは製品に応じて決まります。重要な半導体および光学プロセスでは ISO 5 またはクリーナー、多くの組み立て、梱包、医療機器の作業では ISO 7 または ISO 8、そしてスペースは管理されているが完全にクリーンではない場合は ISO 9 です。
粒子数は空気の清浄度を証明しますか?
彼らは分類を証明します。これらは、生存可能な汚染、化学的汚染、静電気、または顧客の仕様によって課される可能性のある追加の制限をカバーしません。カウントを、より大きな検証パッケージ内の 1 行の証拠として扱います。
クリーンルームはどのくらいの頻度で分類されるべきですか?
ISO 14644-2 は、モニタリングの頻度とリスクを結び付けます。一般的なパターンは、6 ～ 12 か月ごとに完全な分類テストを行い、その間に定期的に粒子を監視し、フィルター、レイアウト、またはプロセス機器に変更を加えた後に再テストを行うというものです。
実際に運営する部屋に数字を合わせる
クリーンルームの空気純度要件は、規定するのは簡単ですが、保持するのは困難です。つまり、規定の粒子サイズ、規定の占有状態における濃度限界です。濾過と空気の移動によって限界に到達しますが、それは玄関マット、シールエッジワイパー、脱落の少ない綿棒、想定されるのではなく確認されるガウンの着用ルーチンなどの小さなものによって保護されます。
ISO 5 ～ ISO 8 の部屋の消耗品を指定する場合は、単価ではなく粒子放出データと清掃される表面から開始します。 クラス、表面、溶媒をお送りください。 単に予算に合ったものではなく、要件に合ったワイパー、綿棒、またはマットをお勧めします。
